सर्जिकल इन्स्ट्रुमेंट टेस्टिंग रिग्स आणि हाय-रिझोल्यूशन इमेजिंग उपकरणे यासारख्या महत्त्वाच्या वैद्यकीय उपकरणांखाली वापरल्या जाणाऱ्या ग्रॅनाइट प्रिसिजन प्लॅटफॉर्म्सनी विशिष्ट वैद्यकीय उद्योग मानकांचे पालन केले पाहिजे का हा प्रश्न आजच्या गुणवत्ता-चालित वातावरणात अत्यंत संबंधित आहे. याचे साधे उत्तर असे आहे की ग्रॅनाइट स्वतः सामान्यतः एक "अॅक्सेसरी" किंवा "सहाय्यक घटक" आहे आणि वैद्यकीय उपकरण नाही, परंतु त्याच्या उत्पादकाने सर्वात कठोर गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालींचे पालन केले पाहिजे जेणेकरून घटक वैद्यकीय उपकरण उत्पादकाच्या गैर-वाटाघाटीयोग्य मानकांची पूर्तता करेल, शेवटी रुग्णांच्या सुरक्षिततेला आणि उपकरणाच्या प्रभावीतेला समर्थन देईल.
वैद्यकीय उपकरण उत्पादक कठोर नियामक देखरेखीखाली काम करतो, प्रामुख्याने ISO 13485 (वैद्यकीय उपकरणांसाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली) आणि US FDA गुणवत्ता प्रणाली नियमन (QSR) सारख्या मानकांद्वारे नियंत्रित केला जातो, जो ISO फ्रेमवर्कशी अधिकाधिक सुसंगत होत आहे. हे नियम एक मजबूत गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली (QMS) अनिवार्य करतात जी डिझाइन प्रमाणीकरण आणि जोखीम व्यवस्थापन (ISO 14971) पासून उत्पादन नियंत्रण आणि ट्रेसेबिलिटीपर्यंत सर्वकाही नियंत्रित करते.
महत्त्वाचे म्हणजे, या संदर्भात, ग्रॅनाइट बेस हा मूलभूत मेट्रोलॉजी संदर्भ समतल म्हणून कार्य करतो. त्याची भूमिका एक नॉन-चुंबकीय, थर्मली स्थिर आणि कंपन-डॅम्प्ड फाउंडेशन प्रदान करणे आहे ज्यावर उच्च-परिशुद्धता वैद्यकीय यंत्रसामग्री - जसे की स्पाइनल इम्प्लांट प्रमाणित करणारे CMM किंवा इमेजिंग सेन्सर कॅलिब्रेट करणारे लेसर सिस्टम - त्याच्या निर्दिष्ट सहनशीलतेमध्ये कार्य करू शकते. ग्रॅनाइट प्लॅटफॉर्मच्या अचूकता, सपाटपणा किंवा स्थिरतेमध्ये कोणतीही बिघाड थेट वैद्यकीय उपकरणातच मापन त्रुटी किंवा ऑपरेशनल ड्रिफ्टमध्ये अनुवादित होते.
म्हणूनच, जरी ग्रॅनाइटला सर्जिकल टूलप्रमाणे बायोकॉम्पॅटिबिलिटी टेस्टिंग (ISO 10993) किंवा स्टेरलाइजेशन व्हॅलिडेशनची आवश्यकता नसली तरी, घटक पुरवठादाराने उद्योगाने मागणी केलेल्या मुख्य गुणवत्ता आणि मेट्रोलॉजी मानकांचे पूर्ण पालन करणे आवश्यक आहे. ZHONGHUI ग्रुप (ZHHIMG®) सारख्या उत्पादकासाठी, याचा अर्थ असा आहे की ASME B89.3.7 किंवा DIN 876 सारख्या जागतिक स्तरावर मान्यताप्राप्त मेट्रोलॉजी स्पेसिफिकेशननुसार उत्पादित आणि प्रमाणित केलेले प्लॅटफॉर्म प्रदान करणे. अधिक महत्त्वाचे म्हणजे, ग्रॅनाइट पुरवठादाराची गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली त्यांच्या वैद्यकीय उद्योग क्लायंटच्या मागणीच्या आवश्यकतांनुसार संरेखित असली पाहिजे, ज्यामध्ये बहुतेकदा ISO 9001 प्रमाणित प्रणाली असणे समाविष्ट असते - एक मूलभूत आवश्यकता जी ZHHIMG अभिमानाने ISO 14001 आणि ISO 45001 सोबत धारण करते.
शिवाय, या क्षेत्रातील खरी खात्री ट्रेसेबिलिटीपर्यंत विस्तारते. प्रत्येक ZHHIMG® प्रेसिजन ग्रॅनाइट प्लॅटफॉर्मवर नॅशनल मेट्रोलॉजी इन्स्टिट्यूट्स (NMI) कडे ट्रेसेबल कॅलिब्रेशन प्रमाणपत्रे येतात. हे दस्तऐवजीकरण सिद्ध करते की बेसची सपाटपणा, सरळपणा आणि लंबता कॅलिब्रेटेड उपकरणांचा वापर करून मोजली गेली, ज्यामुळे वैद्यकीय उपकरण QMS अंतर्गत आवश्यक असलेल्या हमीची एक अखंड साखळी तयार झाली. थोडक्यात, प्लॅटफॉर्म स्वतः वैद्यकीय उपकरणासाठी CE-मार्क ठेवत नसला तरी, उच्च अचूकता राखण्याची त्याची क्षमता अंतिम वैद्यकीय उपकरणांना आत्मविश्वासाने स्वतःचे वैद्यकीय प्रमाणपत्र आणि कार्यप्रदर्शन हमी राखण्यास अनुमती देते.
ZHHIMG® ब्लॅक ग्रॅनाइट सारख्या उच्च-घनतेच्या, उत्कृष्ट सामग्रीची निवड या महत्त्वपूर्ण अनुपालनाला आणखी समर्थन देते. त्याचे अंतर्गत गुण - चांगल्या कंपन डॅम्पिंगसाठी उच्च घनता आणि उत्कृष्ट थर्मल स्थिरता - खरं तर, वैद्यकीय उपकरणांच्या कामगिरीच्या आच्छादनात जोखीम कमी करण्यासाठी डिझाइन केलेले अभियांत्रिकी तपशील (एक प्रमुख ISO 14971 आवश्यकता) आहेत. वैद्यकीय क्षेत्रातील उत्पादक आणि संशोधकांसाठी, ZHHIMG सारख्या जागतिक स्तरावर प्रमाणित आणि गुणवत्ता-प्रतिबद्ध पुरवठादाराकडून ग्रॅनाइट प्लॅटफॉर्म निवडणे ही केवळ एक पसंती नाही; संपूर्ण उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियेला धोका कमी करण्यासाठी, अंतिम वैद्यकीय उत्पादनाची जीव वाचवणारी अचूकता सुनिश्चित करण्यासाठी हे एक महत्त्वाचे पाऊल आहे.
पोस्ट वेळ: ऑक्टोबर-२२-२०२५